​本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下： 1.嚴重的和其他重要的不良反應 下述嚴重和其他重要的不良反應已在【注意事項】中詳細說明：致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響；肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、過敏反應、其他嚴重和有時致命的反應、肝毒性、中樞神經系統效應、難辨梭菌相關性腹瀉、周圍神經病變、QT間期延長、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細菌產生。 左氧氟沙星快速靜脈滴注或者推注

對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：

1.肌腱炎和肌腱斷裂

所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者可能發生肌腱炎和肌腱斷裂的危險性增加。最常見的不良反應包括Achilles 跟腱,并且Achilles 跟腱需要手術修補。已有報道發生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時使用糖皮質激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發生氟喹諾酮相關的肌腱炎和肌腱斷裂的危險性進一步增加。除了年齡和使用糖皮質激素，能引起肌腱斷裂危險性增加的因素還包括劇烈的體力活動、腎衰竭和己往有類風濕關節炎等肌腱損害者。已有報道無上述危險因素存在的患者使用氟喹諾酮類引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過程中或用藥結束后可以發生肌腱斷裂，已有用藥結束后數月發生肌腱斷裂的報道。如果患者出現疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應停用左氧氟沙星，一發現有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應立即建議患者休息，并聯系他們的醫療服務人員考慮換用非喹諾酮類藥物治療。

2.重癥肌無力惡化

包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素會引起神經肌肉阻斷，可能使重癥肌無力患者的肌無力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內的上市后嚴重不良事件，和重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類有關。避免已知重癥肌無力史的患者使用左氧氟沙星。

3.過敏反應

使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者偶爾會發生嚴重的、有時甚至是致命性的超敏和/或過敏反應，這些反應多發生在第一次用藥后。一些反應可能會伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發作、意識喪失、麻刺感、血管神經性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應。在首次出現皮疹或過敏反應任何其他癥狀時應立即停止使用左氧氟沙星。嚴重的急性過敏反應需使用腎上腺素予以治療，同時根據臨床需要采取其他復蘇措施如吸氧、靜脈補液、使用抗組胺劑、皮質類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。

4.其他嚴重有時致命的不良反應

使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者在極少數情況下會發生嚴重的、有時甚至是致命的不良反應，這些不良反應有些屬于過敏反應，有些病因不明。這些不良反應可以很嚴重，通常發生在多次用藥后。臨床表現包括下述情況的一種或多種：

● 發燒、皮疹或嚴重的皮膚反應（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）；

●血管炎；關節痛；肌痛；血清病；

● 過敏性肺炎；

● 間質性腎炎；急性腎功能不全或腎衰；

● 肝炎；黃疸；急性肝壞死或肝衰竭；

●貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少癥；粒細胞缺乏癥；全血細胞減少癥和/或其他血液病。

在首次出現皮疹或其他過敏反應癥狀時應立即停止用藥并采取相應的支持措施.

5.肝毒性

已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現嚴重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報告。在對超過7,000名患者的臨床試驗中，未發現嚴重藥物相關性肝毒性的證據。嚴重肝毒性通常在開始治療后14天內出現，在大多數病名中，出現在開始治療6天內。多數嚴重肝毒性病名與過敏無關。大多數致命性的肝毒性報告見于年齡≥65歲的患者，大多數與過敏無關。如果患者出現肝炎的體征和癥狀，應當立即停止使用左氧氟沙星。

6.中樞神經系統影響

曾有使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素的患者出現驚厥和中毒性精神病的報道。喹諾酮類抗生素也可以導致顱內壓升高和中樞神經系統刺激癥狀，從而引起震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠，極少數情況還可導致患者產生自殺的念頭或行動。上述反應可能會在第一次用藥后出現。如果使用左氧氟沙星的患者出現這些反應，應立即停藥，并采取適當的治療措施。與其他喹諾酮類抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發生癲癇或癲癇發作閾值降低（例如嚴重的腦動脈硬化、癲癇）的CNS疾病或存在其他危險因素而容易發生癲癇或癲癇發作閾值降低（例如使用某些藥物進行治療、腎功能不全）的患者應慎用左氧氟沙星。

7.難辨梭菌相關性腹瀉

據報告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD），嚴重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎。抗生素治療可以改變結腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產生毒素A和毒素B，進而促進CDAD的發生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結腸切除術治療，產超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發病率和死亡率。對于使用抗生素后出現腹瀉的所有患者應考慮CDAD。據報告，CDAD出現在使用抗生素2個月后，因此有必要仔細詢問病史。

如果懷疑或者已經確診CDAD，則需要停止不直接針對難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進行合適的液體和電介質管理、補充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進行手術治療評價。

8.外周神經病變

使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者罕有出現感覺神經或感覺運動神經軸突的多神經元病，病變可累及細小軸突和/或大型軸突，導致感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感和無力。如果患者出現神經元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力或其他感覺錯亂如輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常時，應立即停止使用左氧氟沙星以免發展為不可逆性損傷。

9.QT間期延長

包括左氧氟沙星在內的某些氟喹諾酮類抗生素可以使心電圖的QT間期延長，少數患者可以出現心律失常。上市后監測期間自發報告接受包括左氧氟沙星在內的喹諾酮類抗生素治療的患者出現尖端扭轉型室速的患者罕見。已知QT間期延長的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關的QT間期的影響。

10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動物中的關節病效應

在兒科患者（≥6個月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護。和對照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾病（關節痛、關節炎、肌腱病癥和步態異常）發病率的增加。

在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導致骨軟骨病的增加。對于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關節的組織病理學檢查顯示存在軟骨的持續損傷。其他喹諾酮類藥物也可在多個物種的未成年動物中產生承重關節類似的糜爛，以及關節病的其他體征。

11.血糖紊亂

與其他氟喹諾酮類抗生素相同，曾有關于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報道，這種情況多發生于同時口服降糖藥（如優降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切監測其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時出現低血糖反應，應立即停止使用左氧氟沙星并采取適當的治療措施。

12.光敏感性/光毒性

使用氟喹諾酮類藥物可能導致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應，后者可能表現為暴露于光照部位（典型者包括面部，頸部V區，前臂伸側，手背）的過度的日曬反應（例如曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫）。因此，應當避免過度暴露于上述光源。如果發生光敏感性/光毒性則應停藥。

13. 耐藥菌的產生

在尚未確診或高度懷疑細菌感染以及不符合預防適應癥的情況下開左氧氟沙星處方并不會為患者帶來益處，并可增加產生耐藥菌的風險。

14.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響

使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。這些不良反應可發生在使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。

​本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下： 妊娠 懷孕用藥分級C。大鼠口服劑量高達810mg/kg/天時，左氧氟沙星沒有致畸作用，這一劑量相當于相對體表面積相同時人類最大推薦劑量的9.4倍。靜脈滴注劑量為160mg/kg/天時，左氧氟沙星也沒有致畸作用，這一劑量相當于相對體表面積相同時人類最大推薦劑量的1.9倍。大鼠口服劑量為810mg/kg/天時可以使胎鼠體重降低，死亡率增加。兔口服劑量達50mg/kg/天時，未觀察到左氧氟沙星具有致畸作用，這一劑量相當于相對體

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下： 包括左氧氟沙星在內的喹諾酮類抗生素可以引起某些種屬動物的幼體發生關節病變和骨/軟骨病變。對兒童的安全性尚未確立，故禁用于小于18歲的患者，但用于炭疽吸入（暴露后）的保護除外。 吸入性炭疽（暴露后） 左氧氟沙星適用于兒科吸入性炭疽（暴露后）患者。風險-收益評估提示，在兒科患者中給予左氧氟沙星是適合的。尚未在兒科患者中對為期14天以上的左氧氟沙星治療的安全性進行研究。在年齡為6個月至16歲的兒科患者中，對單次靜脈注射左氧氟沙星

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下： 老年患者在接受氟喹諾酮類藥物，例如左氧氟沙星期間，嚴重不良反應（肌腱病癥包括肌腱斷裂）的風險增加。在接受糖皮質激素聯合治療的患者中，這個風險進一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治療期間或治療結束后發生。曾報告了氟喹諾酮類藥物治療結束后幾個月發生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮質激素治療的患者中，必須慎用左氧氟沙星。必須將這些潛在的副作用告知患者，如果出現肌腱炎或肌腱斷裂的任何癥狀，建議

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下： 1.螯合劑：抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽離子、多種維生素制劑 左氧氟沙星注射劑 尚無關于靜脈滴注喹諾酮類抗生素與口服抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素制劑、去羥肌苷或金屬陽離子之間相互作用的數據。但是喹諾酮類抗生素不應與任何含有多價陽離子如鎂的溶液通過同一靜脈輸液通道滴注。 2.華法林 一項在健康志愿者中進行的臨床實驗顯示左氧氟沙星對R-和S-華法林的血漿峰濃度、AUC和其他代謝參數沒有明顯作用。同樣也未觀察到華法林對左氧氟沙星的吸收和

遮光，陰涼（不超過20℃）干燥處密閉保存。

玻璃輸液瓶包裝，每瓶100ml。

24個月

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